품질경영시스템(ISO 9001)

1. 품질의 이해

1.1 품질이란?

  • 제품이나 서비스가 고객의 기대를 충족시키거나 그 이상을 제공하는 특성의 총합
  • 제품의 물리적 특성 뿐만아니라, 고객 만족과 직결되는 모든 요소를 포함함

1.2 품질의 분류

  • 설계 품질
    • 제품이 사용에 적합하도록(fitness for use) 설계된 정도
    • 사용자의 요구사항을 파악하여 이를 제품 설계에 반영하는 과정에서 결정됨
    • 설계 품질을 높이면 제품의 등급은 올라가지만, 제품의 전체 가격도 상승
    • 설계 품질은 제품의 사양, 규격, 기능 등을 통해 구체화됨
  • 제조 품질
    • 설계품질에서 정해진 규격(specification)이 제조과정에서 제품에 충족된 정도
    • 생산 현장에서는 QC 공정도, 작업표준서, 검사 기준서 등의 표준류 작성과 실행, 실수 방지 장치 적용을 통해 불량을 예방할 수 있음
    • 제조 품질의 주요 지표, 불량률: 품질 향상을 통해 불량 감소와 동시에 총비용 절약도 가능함
  • 시장 품질 (사용 품질)
    • 제조 품질과 설계 품질이 합쳐진 합격품이 출하되어 소비자의 사용 상태에서 만족을 주는 품질
    • 물리적, 화학적 특성뿐만 아니라 가격, 소비자의 취향, 소득수준, 심리적 요인 등이 복합적으로 반영됨
    • 시장 품질을 높이기 위해서는 사용방법 교육 등이 필요함
  • 부대 품질
    • 제품의 생산, 사용, 폐기 과정에서 직접 또는 간접적으로 나타나는 효과
    • 환경 영향, 사회적 책임, 지속가능성 등과 관련된 품질 요소를 포함함
  • 서비스 품질
    • 서비스(소프트웨어)도 제품(하드웨어)과 마찬가지로 사용자에게 기능을 제공하므로 제품의 품질과 기본적으로 동일한 개념으로 접근
    • 제품을 직접 취급하지 않는 기업도 자사가 제공하는 서비스를 품질로 간주하는 것이 현재의 추세

1.3 품질의 중요성

  • 고객 만족
    • 품질이 좋으면 고객은 만족 ➜ 고객의 만족도는 충성도로 이어짐
  • 기업 경쟁력 강화
    • 품질경영시스템에 관한 국제표준인 ISO 9001
    • ISO 9001 인증은 국제시장에서 무역 장벽을 극복하고 기업의 경쟁력을 높이는 데 필수적인 요소
  • 비용 절감
    • 품질 문제는 재작업, 불만 처리 등 추가 비용을 발생
    • 좋은 품질은 결국 비용 절감으로 이어짐

1.4 품질 비용

  • 품질 비용(Quality Costs)이란?
    • 품질과 관련하여 발생하는 비용
  • 품질 비용의 종류
    • 예방 비용(Preventive Costs)
      • 설계품질을 제조품질에 구현하기 위해 제조과정의 초기단계에 수반되는 비용
      • 품질 계획, 교육 훈련, 공정 관리, 품질 정보 시스템 구축 등
    • 평가 비용(Appraisal Costs)
      • 생산 제품이 정해진 규격과 일치하는지 확인하기 위해 측정, 평가, 검사하는 데 소요되는 비용
      • 검사 장비, 검사원 인건비, 시험 비용 등
    • 실패 비용(Failure Costs)
      • 내부 실패 비용
        • 제품 판매 이전에
        • 부적합한 재료, 부품, 기계고장으로 인한 품질 실패로 발생하는
        • 재작업, 수선, 폐기, 선별 등의 비용
      • 외부 실패 비용
        • 제품이 출하된 후 발생하는
        • 제품 보증, 무상 수리, 반환, 책임 수리 등에서 발생하는 비용
  • 품질 비용의 원칙
    • 1:10:100 법칙
      • 예방 단계에서 1의 비용으로 해결할 수 있는 문제가
      • 평가 단계에서는 10의 비용이
      • 고객에게 전달된 후에는 100의 비용이 든다

2. 품질경영시스템(QMS)

2.1 품질경영시스템이란?

  • 고객의 요구사항을 충족시키고 지속적으로 품질을 개선할 수 있도록 돕는 체계
  • 조직의 제품이나 서비스 품질을 지속적으로 관리하고 개선하기 위한 체계적인 접근 방식

2.2 ISO 9001

  • ISO(International Organization for Standardization)
    • 국제표준화기구. 전 세계적으로 통용되는 국제 표준을 제정하는 비정부 기구
  • ISO 9001
    • ISO에서 제정한 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 관한 국제표준
  • ISO 9001 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)
    • 기업이 제품과 서비스의 품질이 일관된다는 것을 보증하는 데 사용되는 품질경영 체계를 제공
    • 전 세계, 전 업종, 전 제품에 두루 적용될 수 있도록 만들어진 국제 표준
    • 핵심 목표: ‘고객 만족’과 ‘지속적인 개선’
  • ISO 9001의 핵심 원칙
    • 고객 중시
      • 모든 활동의 중심에는 고객의 요구사항 충족이 있음
    • 리더십
      • 경영진의 강력한 리더십이 품질경영시스템의 성공적인 구축과 운영에 중요
    • 인원의 화합 (Engagement of people)
      • 모든 조직 구성원이 품질 목표 달성에 참여하고 헌신하는 것을 의미
    • 프로세스 접근 (Process approach)
      • 업무를 개별 활동이 아닌 상호 연결된 프로세스로 보고 효율적으로 관리
    • 개선
      • 시스템과 프로세스를 지속적으로 개선하려는 노력이 필요
    • 증거 기반 의사결정 (Evidence-based decision making)
      • 데이터와 정보를 바탕으로 합리적인 의사결정
  • ISO 9001 인증의 필요성과 이점
    • 국제적 신뢰성 확보
      • 국제표준 인증을 통해 기업의 제품 및 서비스 품질에 대한 대외 신뢰도가 높아짐
    • 경쟁 우위 확보
      • 개방된 국제시장에서 ISO 9001 인증 획득은 필수적인 요소
      • 시장 경쟁 심화 속에서 서비스 품질의 중요성을 확대
    • 내부 효율성 증대
      • 체계적인 품질경영시스템 구축을 통해 불필요한 비용 감소
      • 생산성 향상
    • 고객 만족도 향상
      • 일관된 품질을 제공함으로써 고객의 요구사항을 더 잘 충족시키고 만족도를 높일 수 있음

2.3 ISO 9001:2015

  • ISO 9001:2015
    • ISO 9001은 1987년 제정된 이후, 1994년, 2000년, 2008년, 2015년 개정되어 현재까지 활용 중
    • ISO 9001:2015는 2015년 개정된 최신판
      • 우리나라에서는 현재 2023년 최종 확인된 KS Q ISO 9001이 사용되고 있음
        • 2001년, ISO 9001 KS(Korean Standard, 한국표준)로 최초 도입
        • 2015년, ISO 9001:2015를 적용
        • 2018년, 일부 개정(해설 추가)
        • 2023년, 최종 확인(변경 없음)
    • 2025년~2026년 사이에 차기 버전 개정 예상
  • 2015년 개정판의 특징: HLS(High Level Structure)
    • 다른 경영시스템 표준들과 통일된 고수준 구조(HLS)를 적용하여
    • 여러 표준을 함께 적용하기 쉬워졌으며
    • 시스템을 더욱 효율적으로 관리할 수 있게 됨
  • ISO 9001:2015의 10가지 요구사항 (Clause)
    1. 적용 범위 (Scope)
      • ISO 9001 표준이 어떤 종류의 조직에 적용될 수 있는지, 그리고 이 표준을 통해 무엇을 달성하고자 하는지 명시
      • 특정 산업이나 규모에 상관없이 모든 조직에 적용될 수 있는 일반적인 프레임워크임을 알림
    2. 인용 표준 (Normative references)
      • ISO 9001 표준을 이해하고 적용하는 데 필요한 다른 표준이나 문서들을 언급
      • ISO 9000 (품질경영시스템-기본 사항 및 용어)과 같이 이 표준의 이해를 돕는 참조 문서들을 지정하는 부분
    3. 용어와 정의 (Terms and definitions)
      • 이 표준에서 사용되는 주요 용어들에 대한 정의를 제공
      • 모든 사용자가 동일한 의미로 이해할 수 있도록 함
      • 오해를 줄이고 명확한 의사소통을 돕는 역할
    4. 조직의 상황 (Context of the organization)
      • 조직이 품질경영시스템을 수립하기 전에, 조직의 내부 및 외부 환경, 그리고 이해관계자의 요구사항을 파악하고 이해할 것을 요구
        • 우리 회사가 어떤 환경에 놓여있는지, 목표와 관련된 내외부 이슈가 무엇인지 분석하고 이해하는 단계
    5. 리더십 (Leadership)
      • 최고 경영진의 적극적인 리더십과 역할이 품질경영시스템의 성공적인 구축과 운영에 중요함을 강조
      • 품질 방침을 수립하고, 목표를 설정하며, 품질경영시스템의 책임과 권한을 부여하는 등의 역할이 포함됨
    6. 기획 (Planning)
      • 품질경영시스템을 실행하기 위한 위험과 기회를 파악하고 계획을 수립할 것을 요구
      • 품질 목표를 설정하고, 그 목표를 달성하기 위한 구체적인 활동 계획을 세우는 단계
    7. 지원 (Support)
      • 품질경영시스템을 효과적으로 운영하는 데 필요한 자원(인력, 인프라, 환경, 지식, 문서화된 정보 등)을 확보하고 관리하는 방법 소개
      • 예시: 직원의 역량을 확보하고, 필요한 문서화된 정보를 유지하는 것 등
    8. 운영 (Operation)
      • 제품 및 서비스의 기획, 설계, 개발, 생산, 인도 등 핵심적인 운영 활동 관리
      • 고객 요구사항 검토, 협력업체 관리, 생산 및 서비스 제공 과정 통제 등이 포함됨
    9. 성과 평가 (Performance evaluation)
      • 구축된 품질경영시스템의 성과를 모니터링, 측정, 분석, 평가하는 과정 요구
      • 내부 심사, 경영 검토 등을 통해 시스템이 얼마나 효과적으로 운영되고 있는지 주기적으로 확인하고 점검하는 단계
    10. 개선 (Improvement)
      • 지속적인 개선 활동을 통해 고객 만족을 높이고 품질경영시스템의 효과성을 향상시키는 것이 목표
      • 부적합 사항 발생 시 시정 조치를 취하고, 새로운 개선 기회를 식별하여 시스템에 반영하는 노력 필요

2.4 문서화된 정보의 중요성

  • ISO 9001은 ‘문서화된 정보’를 강조함
  • 목표가 되는 작업 기준, 작업 수행 방법 및 순서를 계획하고 문서화하는 작업 포함
  • 품질경영시스템의 결과나 수행 활동의 증거를 제공하는 품질 기록도 중요

2.5 ISO 9001 인증 절차


(그림출처: 아이다랩(AiDALab))
  1. 준비 단계
    • 경영진 의사결정: 최고 경영진의 품질경영시스템 도입 결정
    • 담당자 지정: 품질경영시스템 구축 및 인증을 위한 책임자와 팀 구성
    • 초기 교육: ISO 9001의 기본 개념과 요구사항을 이해하기 위한 경영진 및 담당자 교육
  2. 현황 분석 단계
    • 조직의 상황 분석: 내부 및 외부 이슈, 이해관계자의 요구사항 파악
    • 기존 시스템 평가: 현재 조직의 프로세스와 ISO 9001 요구사항 간의 차이 분석
    • 품질 방침 및 목표 수립: 조직의 품질에 대한 방향성과 구체적인 목표 설정
  3. 시스템 구축 단계
    • 프로세스 정의: 조직의 핵심 프로세스 식별, 상호작용 정의
    • 문서화: 품질 매뉴얼, 절차서, 지침서, 양식 등 필요한 문서 개발
    • 시스템 구현: 정의된 프로세스, 절차의 실제 업무 적용
  4. 내부 검증 단계
    • 내부 심사원 양성: 조직 내 내부 심사 수행 인원 선정 및 교육
    • 내부 심사 실시: 구축된 시스템이 ISO 9001 요구사항에 적합한지 내부적으로 점검
    • 경영 검토: 경영진에 의한 시스템의 적절성과 효과성 검토
    • 시정 조치: 내부 심사와 경영 검토에서 발견된 부적합 사항 개선
  5. 인증 신청 단계
    • 인증기관 선정: 공인된 인증기관의 조사 및 선정
    • 신청서 제출: 인증 심사를 위한 공식 신청서와 필요 서류 제출
    • 계약 체결: 인증기관과 심사 일정, 비용 등에 대한 계약 체결
  6. 인증 심사 단계
    • 1단계 심사(문서 심사)
      • 품질경영시스템 문서가 ISO 9001 요구사항을 충족하는지 검토
      • 조직의 준비 상태 평가 및 2단계 심사 계획 수립
    • 2단계 심사(현장 심사)
      • 심사원의 현장 방문, 실제 업무 수행이 문서화된 절차와 일치하는지 확인
      • 직원 인터뷰, 기록 검토, 프로세스 관찰 등을 통해 시스템의 효과적인 이행 상황 평가
  7. 인증 결정 및 사후관리 단계
    • 부적합 사항 시정: 심사 중 발견된 부적합 사항에 대한 시정 조치 실시
    • 인증 결정: 심의위원회에서 심사 결과 검토 후 인증 여부 결정
    • 인증서 발행: 인증이 승인되면 ISO 9001 인증서 발급
    • 사후 심사: 인증 후에도 정기적인(보통 연 1회) 사후 심사를 통해 시스템의 지속적인 적합성과 효과성 확인

2.6 ISO 9001 인증 취득 시 주요 고려사항

  • 심사 비용 산정
    • 인증 심사 비용은 조직의 인원수에 따라 달라짐
    • 심사원이 기업을 심사하는 일수를 ‘맨데이’라고 표현하며, 이에 따라 비용이 산정됨
      • 예: 인원수 25명 이하 기업은 약 3맨데이, 인원수 100명 기업은 약 6맨데이 소요
    • 1차 심사, 2차 심사, 사후관리 심사 비용을 모두 고려해야 함
  • 인증 기간
    • 준비 단계부터 인증서 발급까지 일반적으로 3~6개월 소요
    • 조직의 규모와 복잡성, 기존 시스템의 성숙도에 따라 기간이 달라질 수 있음
    • 품질경영시스템이 안정적으로 운영되기 위해서는 최소 3개월 이상의 운영 기록 필요
  • 인증 유효기간 및 갱신
    • ISO 9001 인증서의 유효기간은 3년
    • 인증 유지를 위해 연 1회 사후관리 심사 필요
    • 3년 후에는 갱신 심사를 통해 인증 연장 가능
  • 성공적인 인증을 위한 팁
    • 경영진의 적극적인 참여: 품질경영시스템의 성공은 최고 경영진의 의지와 지원에 좌우됨
    • 전 직원의 참여: 품질은 특정 부서만의 책임이 아닌 전사적인 노력이 필요함
    • 실질적인 시스템 구축: 인증을 위한 형식적인 시스템이 아닌, 실제 업무에 도움이 되는 시스템을 구축해야 함
    • 점진적 접근: 한 번에 모든 것을 완벽하게 하려고 하기보다는 단계적으로 시스템을 개선해 나가는 것이 효과적

2.7 ISO 9001 인증의 실제 사례

  • 제조업 사례: A 제조기업
    • ISO 9001 인증을 통해 불량률을 15%에서 5% 이하로 줄이는 데 성공
    • 품질 관련 비용이 30% 감소
    • 고객 만족도가 25% 상승
    • 특히 문서화된 정보 관리를 통해 추적성 향상 ➜ 품질 문제 발생 시 원인 파악이 용이해짐
  • 서비스업 사례: B 서비스기업
    • ISO 9001 인증 후 서비스 표준화와 프로세스 개선을 통해 고객 불만 40% 감소
    • 직원들의 역할과 책임이 명확해져 업무 효율성 향상
    • 지속적인 개선 활동을 통해 서비스 제공 시간 20% 단축



ISO 9001, 지속적인 성장 동력
ISO 9001은 단순히 인증서 한 장을 받는 것이 아니라,
기업의 문화를 ‘품질 중심’으로 변화시키고 지속적인 개선을 통해 고객과 함께 성장하기 위한 중요한 발판
품질경영시스템을 이해하고 적용하는 것은 우리 기업이 앞으로 나아가기 위한 훌륭한 전략이 될 것임